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醫藥原料藥(API)自動化生產線

面向活性藥物成分(API)的全密閉、無菌

面向活性藥物成分(API)的全密閉、無菌化智能生産系統 ,以納米濕法砂磨技術爲主题 ,全程無菌監測且數據齐全可追忆 ,實現投料到出料密閉防汙染生産 ,對藥物顆粒的亞微米/納米級精准节造 ,提升難溶藥物的溶出速度與生物利用度 ,嚴格切合GMP、 FDA標准 ,爲創新藥物多元劑型的研發與量産提供從實驗室到産業化的靠得住裝備保险。

應用行業:

口服固體造劑、注射用混懸劑、吸入造劑、脂質體、API(活性藥物成分)、蛋白物料等  




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重要工藝

真空上料 → 計量稱沉 → 預分散(乳化/均質) → 粗磨/細磨 → 過濾除雜 → 噴霧幹燥(按需) → 制品包裝 

産品个性:

· 高效穩定研磨技術 ,優化研磨成效 ,粒徑均勻、散布集中 ,提升藥物溶化速度與生物利用度

· 接觸部位採用316L不鏽鋼、PTFE等醫藥級材質 ,切合GMP和ISO標準 ,確保原料高純度與安全性

· 高度自動化 ,PLC/MES中央节造系統可監測追忆數據 ,保险工藝沉現性與批次高度一致

· 物料接觸面鏡面拋光 ,無死角易清潔 ,選配CIP/SIP职能 ,预防殘留物堆積 ,预防交叉汙染

· 高效冷卻與精准溫控 ,抑造熱敏性藥物降解 ,確保藥物活性成分與理化性質穩定

· 産品通過CE、UL、ATEX、KCs、FDA等多項國際權威認證 ,滿足全球市場准入要求 ,設備安全靠得住運行

· 産品每2年進行一次系統性迭代 ,研磨效能較傳統産線可提升30%-50% ,持續维持技術領先優勢


重要設備

無塵投料站、真空上料機、均質泵、砂磨機、噴霧幹燥機(按需)、攪拌罐

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